La revista médica The Lancet dice que ha pedido aclaraciones a los autores de un estudio sobre una posible vacuna rusa COVID-19 después de que su investigación fuera examinada.
Rusia anunció el mes pasado que su vacuna, llamada “Sputnik V” por el satélite de la era soviética que fue lanzado al espacio por primera vez en 1957, ya había recibido la aprobación. Esto suscitó la preocupación de los científicos occidentales por la falta de datos de seguridad, y algunos advirtieron que avanzar demasiado rápido con una vacuna podría ser peligroso.
Los investigadores rusos publicaron los resultados de sus ensayos la semana pasada en The Lancet, lo que significa que su investigación había sido revisada por una selección de sus pares.
Decía que la vacuna había demostrado ser “segura y bien tolerada” entre unas pocas docenas de voluntarios.
Sin embargo, una carta abierta firmada esta semana por más de 30 expertos con sede en Europa puso en duda los hallazgos, apuntando a “posibles inconsistencias en los datos”.
Los investigadores identificaron lo que dijeron que parecía ser una serie de duplicaciones en las cifras presentadas y concluyeron que era “altamente improbable” que los datos del estudio fueran correctos.
El 11 de agosto de 2020, Rusia se convirtió en el primer país del mundo en aprobar una vacuna contra el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2). La vacuna, que se basa en dos vectores de adenovirus, fue desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya (Moscú, Rusia). Su aprobación fue anunciada por el Presidente Vladimir Putin.
“Sé que [la vacuna] funciona con bastante eficacia, ayuda a desarrollar una fuerte inmunidad, y ha pasado por todas las pruebas necesarias”, declaró Putin en una reunión de gabinete. Sin embargo, hay una preocupación generalizada de que la aprobación es prematura. En el momento de la aprobación, la vacuna ni siquiera había comenzado los ensayos de la fase 3, ni se había publicado ningún resultado sobre los ensayos de la fase anterior.
Desde entonces, los resultados de la fase 1/2 se han publicado en The Lancet. La vacuna indujo una fuerte respuesta inmunológica en los 76 participantes. Presumiblemente estos resultados estaban disponibles para el Ministerio de Salud ruso. Sin embargo, para los organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos, los datos sobre la respuesta inmunológica por sí solos no serían, en general, una base adecuada para aprobar una vacuna.
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